同情用药制度的发展及对临床医学和司法鉴定的(6)

美国FDA 在审批同情用药时，对患者、经治医师以及药商企在知情同意均有明确的要求和审查内容，我国可以充分借鉴。 目前在我国药物临床试验阶段方面有关知情同意权引发的诉讼仍然引起普遍争议[15-17]。 存在的问题有：知情同意书设计内容不完整，语言表述过于专业而使患者无法读懂，对参加试验的目的、要求、权利义务不清楚，未能如实告知试验分组研究对患者病情治疗的影响，不知道需要停用患者目前服用的其他可能干扰药物疗效以及对其病情的演变影响的情形，填写不规范、版本不正确等。 因此，对此，对患者进行全面的告知和知情同意权保护，应是同情用药避免医疗争议或诉讼纠纷的最重要因素。

对于同情用药的知情告知内容，一方面应充分体现国家法律法规对临床药物试验的知情告知要求；例如（1）临床药物试验的科研性特点，符合双盲、分组、对照等的要求。参加药物试验存在不能如愿使用试验药物的可能性；（2）参加药物临床试验的患者应有高度的依从性。 需要遵从医嘱停用其他干扰性药物，理解治疗效果存在不确定性，消除对试验药物盲目的乐观心；（3）药物不良反应的难以预测性和诊疗性， 具有导致严重残疾或死亡结果可能性；（4）药物不良反应或死亡结果的因果关系评价的要求；（5）出现药物不良反应的法律处理途径或相应救济途径；（6）中途退出的情形和权利，以及退出对此后病情发展结果、争议问题评价的影响；（7）死亡病例建议尸体剖验进一步病理学检查，对明确因果关系的意义和法律作用。 另一方面更应体现同情用药对于单一患者的告知特殊性，主要内容包括：（1）患者同情用药前病情的严重程度以及药物治疗无效、不佳的现状，其病情自然发展的趋势；（2）同情用药的治疗结果不能单纯依据单个或某些小数量病例结果确定， 同情用药对研究性药物至今效果不确定的强烈说明；（3）伦理审查委员会对此次同情用药评价的意见；（4）医疗产品企业对本次同情用药申请的意见， 以及企业对于本次提供同情用药提供的医疗产品质量、前期体外试验研究观察效果以及法律责任的相应说明；（5）本次同情用药是否收费以及具体费用内容；（6）患者方对同情用药充分知晓和理解的进一步确认和法律有效性的认定。

5.3 同情用药和超药物说明书用药的不同评价

超药物说明书用药引发的医患纠纷案件逐渐增多，也成为医疗过错司法鉴定需要评价的内容。临床实践中超药物说明书用药现象是一个全球性的普遍问题，孕妇、儿童、老年人等特殊用药对象最为常见。 但实践中，有时对同情用药和“超药物说明书用药”在认识上出现混淆。

超药物说明书用药，又称为药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。 美国医院药师协会将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国FDA 批准的药品说明书之外的用法。 我国定义其是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。 超药物说明书用药的主要医学原因为，随着临床运用的不断运用和观察，逐渐发现和掌握药物的新适应证、新作用和疗效，药物说明书未能及时更新等。 但这也是引起纠纷的其他潜在原因。

同情用药和超药物说明书用药两者的显著区别在于上市批准使用的合法性以及药物有效、安全的确定性，但在临床治疗目标上是一致的。 即基于现有的诊疗方法或技术规范要求，对患者病情治疗无效的情形下，探讨其他可以诊治患者病情的替代方案或可选择的治疗方法，包括已经上市批准使用的“老药新用”“新药多用”和未上市研究性药物的临床试验性使用。

在新冠病毒肺炎的临床诊治中， 结合新冠病毒治疗的困难性、探索性，临床诊疗指南体现出“超药物说明书用药”的特点。 例如，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》有关抗病毒治疗提出采用磷酸氯喹药物等。 这种超药物说明书用药是基于已经合法上市的药品，在过去的临床诊治已经验证其药物作用和副作用，药物安全性可控，进一步研究提示具有抗新冠病毒的作用。 因此，在紧急救治时期采用临床指南方式进行公布，指导临床救治工作，符合我国现有医药法律规定和临床伦理学要求。 对此，司法鉴定不能将其视为同情用药的情形下加以评价。

在超药物说明书用药的评价上，美国FDA 和医药协会均采用积极支持、肯定的立场[18]。1982 年美FDA 对“药品未注册用法”发表声明，指出《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物。对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内。在某些情况下，医学文献报道的药品未注册用法是合理的。 美国FDA 明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。1992 年美国医院药师协会（ASHP）对“药品未注册用法”发表声明指出，很多情况下“药品未注册用法”代表患者最的治疗需求。 如果认为“药品未注册用法”是“试验性用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。

文章来源：《中国司法鉴定》 网址: http://www.zgsfjdzz.cn/qikandaodu/2021/0209/351.html