同情用药制度的发展及对临床医学和司法鉴定的(5)

4 我国同情用药立法及发展现状

在2000 年之前，同情用药在我国立法上一直处于空白状态。 2001 年修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十九条对原二十八条有关内容修改为：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续；2002 年修订的《药品管理法实施条例》第三十六条第一款进一步明确规定：申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。 这些法律的修改虽然仍未有明确的拓展性使用或同情用药的立法语言，但为我国实施同情用药制度预留了实务操作的法律依据。

2017 年为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于支持拓展性临床试验的要求，原国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，这是我国首次在行政管理立法上对同情用药制度试图加以规范的尝试。 遗憾的是至今该管理办法尚未正式出台。

2019 年12 月新修订《药品管理法》第二十三条新增了同情用药的相关内容：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。” 这是我国首次在国家立法层面上确定了“同情用药制度”。

但同情用药制度的具体实施目前仍在逐步认识、探索阶段。 此次新冠病毒肺炎的暴发和蔓延，美国通过为新冠病毒肺炎患者，试用针对埃博拉病毒的治疗药物——瑞德西韦治愈的个案，使同情用药制度迅速在我国被广泛介绍并引起人们的普遍关注；武汉、北京等地医院也在卫生、药监管理部门等支持下，积极启动了瑞德西韦临床试验研究和观察。 但个案尤其单一患者紧急通道的实际运用，在法律规定和实施程序上仍存在相当的难度。 随着单一患者同情用药的病例逐渐增多，对同情用药实践运用的一些争议也不可避免地增加，司法鉴定也将面临相应的课题。

5 我国实施同情用药存在的难题和司法鉴定面临的挑战

5.1 目前我国立法中缺乏实施同情用药的具体程序性规定

目前我国立法之中缺乏实施同情用药的具体程序性规定，容易遗留实务操作中患者方对程序性工作的争议，这也是诉讼审判和技术性鉴定评价最常遇到的问题。

参考美国的同情用药制度，可以看出我国新修订《药品管理法》仅对同情用药的适用程序作了原则性的规定。 虽然《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》对相关程序作了一些规定，但目前尚未出台正式的法律性规定。

《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》目前一些内容和程序规定还存在一些值得争议之处[13-14]。例如，我国规定拓展性临床试验的提出由注册申请人（通常为制药企业），并非医疗机构或患者经治医师；对于患者方主动知晓、与经治医师提出同情用药申请则没有规定；缺乏伦理审查委员会审查的规定；使用地点仅简单说明为机构而非明确为医疗机构；机构的性质特点、规模、临床研究能力等未有明确说明；缺乏单一患者尤其单一患者紧急实施同情用药的相关规定；同情用药的申请程序和药物收费等操作层面的问题等。

对此，笔者一方面呼吁尽快出台更为完善的《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》，为依法行医、依法行政管理以及规范性标准评价提供充分的法律依据；另一方面建议开展同情用药的医院，在依据我国现有法律的基础上，参考国外的经验、做法，结合我国《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》的相关要求，努力在实施同情用药的程序中做到完美。 此外，司法鉴定实务中，需要充分考虑我国同情用药立法和制度建立处于初期阶段，管理和实务经验积累均有待不断提高、完善的实际情况，采用“宽松性评价要求”开展鉴定工作。

5.2 目前我国同情用药在知情同意权方面的规定有待全面完善

同情用药的本质是临床试验药物的一种特殊运用。 因此，其既要遵循临床药物试验的有关法律要求和医学要求，也要注意患者特殊性的用药要求。 临床诊疗行为以及临床药物研究所引发的知情告知争议，也是包括医患纠纷司法鉴定在内的常见鉴定内容之一。

文章来源：《中国司法鉴定》 网址: http://www.zgsfjdzz.cn/qikandaodu/2021/0209/351.html